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APG-2575是亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂。通过选择性抑制Bcl-2蛋白,恢复癌细胞正常的凋亡过程,从而达到治疗肿瘤的目的。亚盛医药成立于2009年,是一家立足中国、面向全球的生物制药公司。致力于开发肿瘤、乙型肝炎和衰老相关疾病治疗领域的创新药物。亚盛医药集团是一家投资控股公司,主要从事癌症、乙型肝炎病毒和某些与年龄相关疾病的创新微疗法的开发。
2019年10月28日,亚盛医药在香港联交所主板挂牌上市,股票代码:亚盛医药Bcl-2抑制剂已获FDA批准开展全球关键注册III期临床试验。它已显示出针对含有T315I 耐药突变的肿瘤的纳摩尔活性,但肉豆蔻酰化区域内及其周围的耐药突变也成为Asciminib 的独特问题。未来,Asciminib与ATP位点抑制剂联合,实现耐药突变的互补也可能是一个潜在的发展方向。
亚盛分别于去年和今年开启了临床试验,使用奥瑞巴替尼联合APG-2575分别治疗rr 儿童和成人Ph+ ALL。这项临床试验的最大意义在于用两种口服小分子药物替代目前的治疗方案,无需化疗,患者无需移植即可长期生存。与CML 一样,长期用药可以维持缓解。未来可能会冲上前线。
公司创始团队学术背景深厚,核心管理成员拥有20多年医药行业从业经验:杨大军博士曾任中山大学肿瘤防治所兼职教授、博士生导师。治疗中心;专注于肿瘤学、细胞凋亡机制,从事新药研发近30年,发表论文92篇,拥有发明专利14项。
2020年10月23日,亚盛医药宣布,在2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上,公司以小型口头报告的形式公布了Bcl-2/Bcl-xL双靶点。抑制剂APG-1252联合奥希替尼治疗携带EGFR突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的最新临床研究数据。
核心产品APG-2575是一种高选择性Bcl-2抑制剂。目前,市场上只有艾伯维的Venetoclax是BcL-2选择性抑制剂,其成药性已得到充分验证; APG-2575已展现了用药方案和安全性优势,通过联合使用和差异化适应症布局,有成为重磅药物的潜力。
公司四大核心产品获得15项FDA和1项欧盟孤儿药资格,有助于获得药监局一系列政策支持,包括免税、免收新药上市申请费、协助研究计划制定、专项研发资金,上市后将获得7年市场独占权。
3月7日,亚盛医药宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准其核心产品Bcl-2选择性抑制剂Lisaftoclax(APG-2575)开展全球重点注册III期临床研究,用于治疗既往治疗的患者慢性淋巴细胞白血病(CLL) 小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。
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